细胞库检测

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服务介绍

细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。因此原始细胞库 (Primary Cell Bank, PCB) 建立后、主细胞库 (Master Cell Bank, MCB) 和工作细胞库 (Work Cell Bank, WCB)建立后、生产终末细胞 (End of Product Cells, EOPC) 收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。中国、美国、欧洲等药典明确规定必须对细胞库进行充分检定后才可用于生物制品的生产，CDE审查必查项目。因此，检定合格的细胞库是进行细胞生物制剂研发制备和细胞治疗的基础，同时也是国际上用来进行细胞制剂标准化制备和应用的主流趋势。目前细胞库的检测项目包括细胞鉴别，支原体、细菌、真菌、分枝杆菌检查，内外源病毒污染检查，染色体检查，成瘤性和致瘤性检查等。

服务优势

我公司细胞库检测团队秉持着低风险-高质量一站式技术服务，有着丰富的经验，成熟的技术，可根据客户产品提供最佳的细胞库检测方案，并在项目开展之前提供相关咨询，全程保留实验过程中的原始数据和实验材料，实验结果真实可信，具有可重复性。我司实验环境符合无菌检测、微生物培养、细胞培养、动物实验等操作要求，拥有完善的质量管理体系并购置了国内外多套专业检测仪器，确保检测数据的准确可靠。

抗体、蛋白类生物制品生产用动物细胞库检测项目

序号 分类 检测项目或服务流程 检测方法 检验依据标准 检测周期 客户提供材料 交付内容 备注
MCB WCB UPB EOPC
1 抗体、蛋白类生物制品生产用细胞库检测 细胞鉴别 同工酶法、
SNP法（CHO细胞）
STR法、
种属鉴别（人源细胞）		 《中国药典2020年版,三部》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 (四)细胞检定 1-4周 + + - (+) 检测报告  
2 细菌、真菌检查 薄膜过滤法 2-3周 + + + + 检测报告  
3 支原体检查 培养法、
指示细胞培养法		 4-6周 + + + + 检测报告  
4 分枝杆菌检查 培养法 9-10周 (+) (+) (+) (+) 检测报告  
5 细胞内外源病毒因子检查 细胞形态观察及血吸附实验 细胞培养直接观察、
红血球吸附试验		 1-2周 + + - + 检测报告  
6 体外不同指示细胞接种培养 人源MRC-5/猴源Vero/同种属同组织类型细胞的细胞病变检查、红血球吸附试验、红血球凝集试验 1-2月 + + + + 检测报告  
7 动物和鸡胚体内接种法 鸡胚、乳鼠、成鼠、豚鼠、家兔接种实验 1-3月 + - (+) + 新建细胞需做豚鼠体内接种，原代猴肾细胞需做家兔体内接种
8 逆转录病毒检查 逆转录病毒酶活测定、
电镜法、
PCR法、
感染性试验		 1-2周 + - + + 检测报告 若细胞逆转录酶活性检测为阳性，则需进行透射电镜检查或 PCR 法及感染性试验
9 种属特异性病毒检查  鼠源病毒、人源病毒、猴源病毒的抗体产生实验/分子检测技术 1-4月 (+) - - -  
10 牛源性病毒检查 细胞病变检查、
红血球吸附试验、
免疫荧光		 1-2月 (+) (+) - (+) 检测报告 传代过程中使用牛源血清的情况下检查 
11 猪源性病毒检查 细胞病变检查、
红血球吸附试验、
qPCR检测		 1-2月 (+) (+) - (+) 检测报告 传代过程中使用猪源胰酶的情况下检查
12 其他特定病毒检查 鼠细小病毒检测（CHO细胞）
复制型腺病毒检测（293细胞）		 2-4周 (+) (+) (+) (+) 检测报告  
13 成瘤性检查 裸鼠体内接种实验、
软琼脂克隆形成实验		 4-6月 (+) (+) - - 检测报告 新建细胞系/株应进行成瘤性检查。
已证明具有成瘤性的传代细胞不再做成瘤性检查，如：BHK21、CHO、HEK293、C127、NS0、杂交瘤细胞等
14 致瘤性检查 裸鼠体内接种实验 4-6月 (+) (+) - - 检测报告 新型细胞基质，特别是成瘤性为阳性的细胞，用于疫苗生产时，需检测致瘤性。
以下细胞不要求进行致瘤性检查：CHO、NS0、Sp2/0、低代次 Vero 细胞、MRC-5、2BS、KMB17、WI38 及 FRhL-2 细胞
15 染色体检查 染色体核型分析 1-4周 (+) (+) - (+)  
备注： 1.  缩写：主细胞库(Master Cell Bank, MCB)、工作细胞库(Work Cell Bank, WCB)、收获液(Unprocessed Bulk, UPB)、生产终末细胞(End of Production Cell, EOPC) 
2. "+" 为必检项目，"-" 为非强制检定项目。(+) 表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。
3. 以上检测周期为基础检测周期，需视客户委托试验的具体方法和难易程度而有所调整。   

细胞治疗生物制品细胞检测项目

序号 分类 检测项目或服务流程 检测方法 检验依据标准 检测周期 客户提供材料 交付内容 备注
1 细胞治疗生物制品细胞检测 细胞鉴别 细胞形态、
细胞遗传学检测、
表面标志物、
特定基因表达产物		 《中国药典2020年版,三部》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 (四)细胞检定
《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》		 1-4周 细胞 检测报告  
2 细菌、真菌检查 薄膜过滤法 2-3周 细胞 检测报告  
3 支原体检查 培养法、
指示细胞培养法		 4-6周 细胞 检测报告  
4 分枝杆菌检查 培养法 9-10周 细胞 检测报告  
5 存活率及生长活性 活细胞计数、
细胞倍增时间、
细胞周期、
克隆形成率、
端粒酶活性		 《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》		 3-4周 细胞 检测报告  
6 纯度和均一性 细胞表面标志物鉴定、
遗传多态性、
特定生物学活性		 《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》		 2-3周 细胞 检测报告  
7 细胞内外源病毒因子检查 细胞形态观察及血吸附实验 细胞培养直接观察、
红血球吸附试验		 《中国药典2020年版,三部》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 (四)细胞检定

《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》

《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》		 1-2周 细胞 检测报告  
8 体外不同指示细胞接种培养 人源MRC-5/猴源Vero/同种属同组织类型细胞的细胞病变检查、红血球吸附试验、红血球凝集试验 1-2月 细胞 检测报告  
动物和鸡胚体内接种法 鸡胚、乳鼠、成鼠、豚鼠接种实验 1-3月 细胞 检测报告  
9 逆转录病毒检查 逆转录病毒酶活测定、
电镜法、
PCR法、
感染性试验		 1-2周 细胞 检测报告 若细胞逆转录酶活性检测为阳性，则需进行透射电镜检查或 PCR 法及感染性试验
10 种属特异性病毒检查 人源病毒HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV的分子检测技术 1-2周 细胞  
11 牛源性病毒检查 细胞病变检查、
红血球吸附试验、
免疫荧光		 1-2月 细胞 检测报告 传代过程中使用牛源血清的情况下检查 
9 猪源性病毒检查 细胞病变检查、
红血球吸附试验、
qPCR检测		 1-2月 细胞 检测报告 传代过程中使用猪源胰酶的情况下检查
10 内毒素检测 鲎试剂凝胶法 《中国药典2020年版,三部》通则1143细菌内毒素检查法 5个工作日 细胞 检测报告  
11 异常免疫学反应 淋巴细胞增殖抑制检测、
特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg) 、
淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验 		 《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》 2-3周 细胞 检测报告 异体来源制剂需检测
12 致瘤性检查 裸鼠体内接种实验 《中国药典2020年版,三部》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 (四)细胞检定 4-6月 细胞 检测报告  
13 生物学效力试验 检测干细胞分化潜能、
诱导分化细胞的结构和生理功能、
对免疫细胞的调节能力、
分泌特定细胞因子、
表达特定基因和蛋白		 《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》		 1-2月 细胞  
14 培养基及其他添加成分残余量检测 牛血清白蛋白残留检测、
抗生素残留检测		 《中国药典2020年版,三部》通则3411牛血清白蛋白残留量测定法
《中国药典2020年版,三部》通则3408 抗生素残留量检查法		 1-2周 细胞 检测报告  
备注： 1.   以上检测周期为基础检测周期，需视客户委托试验的具体方法和难易程度而有所调整。 
2022年3月26日 17:02
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